采購人：杭州市市場監(jiān)督管理局

項目名稱：藥品注冊實驗室運行項目

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算總金額（元）：2960000

采用單一來源采購方式的原因及說明：為積極響應(yīng)市委、市政府致力打造生命健康科創(chuàng)高地的要求，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，2023年底杭州市政府同意依托杭州市市場監(jiān)督管理局下屬的杭州市食品藥品檢驗科學(xué)研究院設(shè)立浙江省食品藥品檢驗研究院杭州藥品注冊檢驗實驗室，承接省食品藥品檢驗研究院的部分注冊檢驗任務(wù)，為我市藥品企業(yè)提供更加便捷快速的注冊檢驗服務(wù)。
2024年5月8日杭州市市場監(jiān)督管理局與浙江省食品藥品檢驗研究院簽訂了《合作框架協(xié)議》，根據(jù)職責(zé)分工：明確了省食藥檢院負責(zé)實驗室運行管理；杭州市局負責(zé)實驗室建設(shè)，安排實驗室運行保障經(jīng)費列入年度預(yù)算。
按照國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，擬確定浙江省食品藥品檢驗研究院為單一來源供應(yīng)商，為杭州藥品注冊檢驗實驗室的日常運行提供保障，包括如人員培訓(xùn)、質(zhì)量保證、設(shè)備維護、業(yè)務(wù)受理、信息保障、檢驗資質(zhì)、等各項工作。組織開展實驗室專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和能力提升工作。統(tǒng)一發(fā)送實驗室檢驗報告書，落實質(zhì)量管理體系運行，承擔(dān)檢驗報告的法律責(zé)任。通過LIMS系統(tǒng)或OA辦公系統(tǒng)、派員到現(xiàn)場辦公等方式管理實驗室，保障實驗室業(yè)務(wù)正常運行。

名稱：浙江省食品藥品檢驗研究院

地址：浙江省杭州市濱江區(qū)平樂街325號

2026年05月29日至2026年06月05日

1.本項目公告期限為5個工作日，供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關(guān)需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日），以書面形式向采購人及同級財政監(jiān)管部門提出異議。

2.

1.采購人信息

名 稱：杭州市市場監(jiān)督管理局

聯(lián) 系 人：杜老師

聯(lián)系電話：0571-85463881

傳 真：/

地 址：杭州市鳳起東路109號

2.同級政府采購監(jiān)督管理部門

名 稱：杭州市財政局政府采購監(jiān)管處、浙江省政府采購行政裁決服務(wù)中心（杭州）

聯(lián) 系 人：朱老師

監(jiān)管部門電話：0571-87800218

傳 真：/

地 址：杭州市上城區(qū)清泰街549號城建綜合大樓11樓（快遞僅限ems或順豐）

專業(yè)人員論證意見（格式見附件）